對於生物資料庫之活動，有的國家透過契約約定，有的國家透過政府訂定專法管制者，我國為訂定專法方式管理。從「人體生物資料庫管理條例」立法之初，只欲管理「台灣生物資料庫」到驟然擴大適用範圍至符合定義之生物資料庫。原以單一生物資料庫為基礎之規範架構擴大範圍至所有對象是否合適，是否產生何種疑義？管理條例對生物資料庫之管制存有定義不明確之討論，導致蒐集生物檢體及相關資料的機構恐怕難以避免的落入管制範圍內，此外我國對於生物資料庫採取嚴格的管制標準，該管制標準是否妥適，以及對於受規範者產生何種衝擊，值得加以深入探討。
本文從探討我國管理條例的管制範圍出發，並針對亦透過專法管制的冰島、挪威及愛沙尼亞其生物資料庫之定義及管理進行比較。在實務上有立法欲管制之典型生物資料庫，然亦存在落入文義規範但恐非立法所欲管制之非典型生物資料庫，其在適用上會產生何種疑義？此外管理條例完全禁止生物檢體輸出以及未符合定義之生物檢體需一律銷毀，該政策是否適當，對於蒐集生物檢體及相關資料的機構將產生何種衝擊？再者本文透過法律明確性原則、比例原則及平等原則，對我國管理條例之定義及管制政策進行分析。最後參考國外政策、考量我國實際情形，嘗試藉由涵蓋範圍明確化、管制規範合理化及管制密度層級化對我國管理條例提供修正方向與建議。

In order to ensure that the Biobank management and operation are confirmed to ethical, legal and social implications (ELSI), appropriate strategies have been established in different countries, including contractual agreements, or enacting laws which is specifically for Biobank. In Taiwan, The Human Biobank Management Act (Biobank act), enacted in 2010, was designed to suggest governances for “Taiwan Biobank”, which is subordinate to Academia Sinica. However, the Biobank act was later applied to biobanks which are satisfied to Biobank act. Is it suitable that the regulation framework originally for single biobank to expand the scope to all objects? For the application of Human Biobank Management Act to Biobanks, there are discussions about poorly defined, resulting in that the institutes which collect biological specimen and related data are difficult to avoid falling within the scope of control. In addition, we were adopted to strict regulatory standards, is it appropriate and will it cause any impacts？Further discussion is expected for improving the situation.

This article will firstly clarify the management scope of Human Biobank Management Act in Taiwan, and compare the biobank definition and management of the countries which are also through enacting law, including Iceland, Norway and Estonia. In general, there are typical biobanks that is suitable for traditional biobank act. However, there are also atypical biobanks, which meet the definition but legislators are reluctantly to administrate, which might cause doubts in application. In addition, are the policies that biological specimens would not be exported, and biological specimens which not meet the definition should be destroyed appropriate? Will it cause any impact to the institutions which collect biological specimens and information? Secondly, this article will analysis the definition and policies of Human Biobank Management Act through principle of clarity and definition of law, principle of proportionality and principle of equality. To sum up, examples from other countries and consider of the actual situation in Taiwan, we try to offer adjusted direction and suggestions by clarifying the scope, rationalization of regulations and hierarchization of regulations.

目錄
第一章 緒論 - 1 -
第一節 研究動機與目的 - 1 -
第一項 研究動機 - 1 -
第二項 研究目的 - 3 -
第二節 研究方法與限制 - 3 -
第一項 研究方法 - 3 -
第二項 研究限制 - 4 -
第三節 論文架構 - 5 -
第二章「生物資料庫」之定義及其管理 - 6 -
第一節 我國生物資料庫之定義及其管理 - 6 -
第一項 管理條例下「生物資料庫」管制範圍 - 6 -
一、「生物資料庫」之定義 - 6 -
二、「參與者」 - 8 -
三、「生物檢體」 - 8 -
四、「生物醫學研究」 - 9 -
五、「編碼」、「加密」、「去連結」 - 9 -
第二項 小結 - 11 -
第二節 外國生物資料庫定義及管理之比較 - 13 -
第一項 冰島 - 13 -
第二項 挪威 - 17 -
第三項 愛沙尼亞 - 21 -
第三章 我國因生物資料庫定義所衍生之法律明確性疑義 - 23 -
第一節 實務上非典型生物資料庫是否落入之探討 - 24 -
第一項 食品工業發展研究所 - 24 -
一、華人細胞株及基因資料庫 - 24 -
二、IPSC幹細胞庫 - 26 -
第二項 捐血中心 - 27 -
第三項 臍帶血銀行 - 28 -
第四項 小結 - 29 -
第二節 從大法官解釋探討「法律明確性原則」 - 30 -
第四章 我國因生物資料庫定義所衍生管制規範妥適性及管制密度相稱性 - 33 -
第一節 管制規範妥適性 - 33 -
第一項 禁止將生物檢體輸出所造成之衝擊 - 33 -
第二項 銷毀生物檢體之規定侵害財產權疑慮 - 35 -
第三項 比例原則 - 38 -
一、禁止生物檢體輸出之法規範審查 - 38 -
二、銷毀生物檢體規定之法規範審查 - 41 -
第二節 管制密度相稱性 - 46 -
第一項 小型實驗室或醫院 - 46 -
第二項 從平等原則探討 - 47 -
一、關於平等之概念 - 47 -
二、大法官解釋 - 49 -
第三項 小結 - 50 -
第五章 我國生物資料庫管理規範的修正方向與建議（代結論） - 51 -
第一節 涵蓋範圍的明確化 - 51 -
第一項 生物醫學研究限於基因研究 - 51 -
第二項 修法新增例外不適用生物資料庫之條款 - 52 -
第三項 刪除管理條例第16條 - 52 -
第二節 管制規範的合理化 - 52 -
第一項 全面禁止生物檢體輸出之改革建議 - 52 -
第二項 未符合定義之生物檢體一律銷毀之改革建議 - 53 -
一、研究機構遵守「研究用人體檢體採集與使用注意事項」或「人體研究法」取得檢體者。 - 53 -
二、生物資料庫採其他同意方式且告知內容不充分者。 - 54 -
三、未取得同意者。 - 54 -
第三節 管制密度的層級化 - 55 -
第一項 蒐集少量生物檢體且保存期間短者 - 55 -
第二項 搜集少量生物檢體且永久保存者 - 55 -
參考文獻 - 56 -
期刊與專書論文 - 56 -
專書 - 57 -
學位論文 - 58 -
其他資料 - 58 -

期刊與專書論文
謝祥揚，簡評建制「生物資料庫」（Bio Bank）之法律爭議-以基因隱私之憲法保障為中心，萬國法律，2006年。
翁裕峰等5人，人體基因資料庫在台灣知識治理的新類型，人文與社會科學簡訊，2012年。
吳佩怡、沈志陽，台灣生物資料庫研究計畫-為了下一代的健康，中央研究院周報，1116期。
范建得、廖嘉成，人體生物資料庫管理條例評釋，月旦法學雜誌，2010年。
何建志 陳汝吟，人體生物資料庫管理條例銷毀檢體規定-法律疑義與朔及既往違憲問題，醫事法學，2012年。
李明偉，研究用離體組織之管制規範，興大法學，2010年。
陳汝吟，論我國人體生物資料庫管理條例之立法過程與適用於特定群體之相關疑義，法律與生命科學，第4卷第2期，2010年。
劉宏恩，冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析-論其經驗及爭議對我國之啓示，臺北大學法學論叢，第54期，2004年。
黃舒芃，法律明確性原則的制度功能-評釋字702號解釋對法律明確性原則之認定，月旦裁判時報，17期，1012年。
蔡震榮，法律明確性與一行為不二罰，月旦法學教室，148期，2015年。
陳仲嶙，評人體研究法的倫理審查機制-憲法疑義與修正建議，政大法學評論，第143期，2015年。
蔡宗珍，公法上之比例原則初論-以德國法的發展為中心，政大法學評論，62期，1997年。
黃舒芃，比例原則之解釋方法，發表於：司法院大法官 103 年度學術研討會 －大法官解釋之釋憲方法，司法院主辦，臺灣、臺北市，2014 年。
李仁淼，憲法基礎講座：第三講平等保障與積極性優惠措施，月旦法學教室，第150期，頁39，2015年。
徐振雄，論平等權為「法之平等拘束原則」，法令月刊，60卷4期，2009年。
陳仲嶙，人體組織研究中告知後同意的法律意涵-兼論人體生物資料庫管理條例之適用範圍問題，生物醫學，第三卷第四期，2010年。
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范建得、林宛萱，人體生物資料庫管理條例與人體研究法之適用關係初探，月旦法學教室215期，2013年。


專書
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法治斌、董保城，憲法新論，三版2刷，元照，2006。

學位論文
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其他資料
立法院公報，99卷6期
人體生物資料庫管理條例草案總說明，第7屆第4會期第1次會議
立法院議案關係文書，第7屆第4會期第12次會議
立法院議案關係文書，立法院第7屆第4會期社會福利及環境衛生委員會第10 次全體委員會會議紀錄
立法院公報，99卷5期，院會紀錄
立法院公報，99卷6期，委員會紀錄
人體生物資料庫管理條例草案，20080715版
人體生物資料庫管理條例草案，20080905版
人體生物資料庫管理條例草案總說明，20081002版
國家人體生物資料庫管理條例草案逐條說明，20080523版
臺北大學「台灣生物資料庫管理條例」公聽會會議記錄
生命科學法制系列之一：生物銀行之立法芻議專家研討會會議紀錄
食品工業研究所，生物資源保存及研究簡訊，28卷4期

網站資料
台灣生物資料庫，資料庫緣起
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生技醫藥國家型科技計劃，問題4，http://nrpb.sinica.edu.tw/zh-hant/service/elsi/elsi-faq/20131029-470 (最後瀏覽日期2016/01/25)

工業科技教育研究，
http://shaotc428.blogspot.tw/2009/03/blog-post_25.html， （最後瀏覽日期2016/04/20）

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冰島，維基導遊
https://zh.wikivoyage.org/zh-tw/%E5%86%B0%E5%B2%9B (最後瀏覽日期2016/05/21)

臺灣華人細胞株及基因資料庫建立調查http://ebooks.lib.ntu.edu.tw/1_file/Sinica/4/11.htm (最後瀏覽日期2016/02/10)

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中央研究院醫學研究倫理委員會研究計畫免審申請表http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:snUGfVvo_K4J:irb.sinica.edu.tw/doc/bm/doc/forms/Exempt%2520Application%2520Form.doc+&cd=4&hl=zh-TW&ct=clnk&gl=tw (最後瀏覽日期2016/04/05)

訊聯生物科技，
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光麗生醫，
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歐洲動態，愛沙尼亞http://europechinese.blogspot.tw/2015/03/blog-post_3.html (最後瀏覽日期2016/0605)

畢生心血毀，生醫界救檢體https://tw.news.yahoo.com/%E7%95%A2%E7%94%9F%E5%BF%83%E8%A1%80%E5%B0%87%E6%AF%80-%E7%94%9F%E9%86%AB%E7%95%8C%E6%95%91%E6%AA%A2%E9%AB%94-075112597.html，(最後瀏覽日期2016/03/06)

行政資料
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衛生署衛屬字第1010260018號函。
研究用人體檢體採集與使用注意事項 問答集，http://www.cych.org.tw/irbweb/law/%E7%A0%94%E7%A9%B6%E7%94%A8%E4%BA%BA%E9%AB%94%E6%AA%A2%E9%AB%94%E6%8E%A1%E9%9B%86%E8%88%87%E4%BD%BF%E7%94%A8%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%95%8F%E7%AD%94%E9%9B%86.pdf （最後瀏覽日期2016/05/03）。
二、外文資料
書籍
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文章
Jostein Halgunset,Oyvind L. Mikkelsen and Haakon Skogseth, The Regional Research Biobank of Central Norway – “One biobank, many collections”Norsk Epidemiologi 21（2）, available at http://www.ntnu.no/ojs/index.php/norepid/article/view/1491 (last visited May 29,2016)。
Garoar Arnason Icelandic bioank a report of gene benefit , available at https://www.uclan.ac.uk/research/explore/projects/assets/cpe_genbenefit_icelandic_case.pdf (last visited May 29,2016)。


法規
Act on Biobank art (Iceland)
Act relating to biobank (Norway)
Act on medical and health research (the Health Research Act) (Norway)
Act on Health center Database(Iceland)
Human Genes Research Act 1(Estonia)

其他
Decod company ，http://www.decode.com/（last visitd at May 21,2016）
Estonia genome center http://www.geenivaramu.ee/sites/default/files/geenivaramu/estoniangenomecenter.pdf （last visitd at May 20,2016）