本研究探討高階敷料新創企業如何透過階段閘門方法達到新產品開發的，透過在短時間即佔領高比例敷料市場佔有率的H公司做為案例探討。階段閘門理論能夠改善企業在新產品開發的流程並且找出關鍵的階段與閘口，然而過往之相關研究往往針對科技產業之新產品開發為主，但針對較為複雜的醫療器材新產品開發流程則較還尚待更多研究討論。本研究蒐集次級資料透過個案分析深入探討。研究結果發現在蓬勃發展的高階敷料市場中，若要新產品能夠打入利基市場，特殊的原物料將作為新產品是否成功的關鍵閘口。本研究總結高階敷料新產品開發除了關鍵技術與原料結合，須朝向特殊醫療功能領域發展與結合專家學者的合作，才能夠有效打入市場。本研究最後針對理論與實務上提供一些建議作為投入高階敷料市場之生物科技企業之參考。

This study explores how advanced wound dressing start-ups can achieve new product development through the Stage-Gate method through the case of H Company, which has achieved the high market share in the dressing market within a short period of time. The Stage-Gate theory can facilitate the company’s new product development process through identifying the key stages and gates. However, the past related research has often focused on the development of new products in the technology industry, but the development process for more complex new products of medical equipment is still relatively simple. Pending more research and discussion. This study collects secondary data and conducts in-depth discussion through case analysis.
The results found that special raw materials will be the key gate for firm to successfully enter the niche market in the booming advanced dressing market. This study concludes that in addition to the combination of key technologies and raw materials, the development of advanced dressing products must possess special medical functions and combine with the cooperation of experts and scholars to effectively enter the market. Some suggestions are provided for those biotech companies who are interested in entering the high-end dressing market.

目錄
摘要 i
Abstract ii
致謝詞 iii
目錄 iv
圖目錄 vi
表目錄 viii
第一章、緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究問題與目的 3
第三節 研究流程 4
第二章、文獻探討 5
第一節 新產品開發策略 5
第二節 醫療器材 7
一、我國與國際醫療器材現況 8
第三節 我國醫療器材開發與申請 12
第三章、研究方法 18
第一節 個案研究法 18
第二節 個案選擇 18
第三節 資料蒐集 19
第四章、研究結果 20
第一節 高階敷料產業概況 20
一、玻尿酸市場 24
二、膠原蛋白市場 28
第二節 H公司概況 32
一、高階敷料技術 33
第三節 高階敷料之Stage-Gate應用 34
Stage 1 & Gate 1 36
Stage 2 & Gate 2 36
Stage 3 & Gate 3 40
Stage 4 & Gate 4 41
第五章、討論與結論 43
參考文獻 45

 
圖目錄
圖 1 全球醫用敷料市場規模 1
圖 2 全球高端醫用敷料市場規模 2
圖 3 美國膠原蛋白市場大小(以應用做分類) 2
圖 4 研究流程圖 4
圖 5 階段閘門方法(Stage-Gate Method) 示意圖 7
圖 6 醫療器材上市前申請流程 13
圖 7 我國醫材生命週期管理 14
圖 8 我國醫療器材廠商申請醫材許可證完整流程圖 16
圖 9 我國醫材許可證 17
圖 10 2014-2020全球醫用敷料市場銷售收入統計情況及預測 20
圖 11 美國高階敷料市場大小(按應用分類) 21
圖 12 全球敷料市場(依地區，單位：十億美金) 23
圖 13 玻尿酸應用領域 24
圖 14 全球玻尿酸市場(依據市場應用) 25
圖 15 全球玻尿酸原料銷售量 25
圖 16 全球各地區玻尿酸市占率 27
圖 17 全球膠原蛋白市場 28
圖 18 全球膠原蛋白成份來源與未來預測 29
圖 19 全球膠原蛋白市場比重 30
圖 20 全球高階敷料市占率(依照終端使用) 31
圖 21　H公司之企業目標 33
圖 22 組織修復三要素 (Three elements of tissue engineering) | 34
圖 23 塑料母粒其製造方法 38
圖 24 H公司發明：形成雙層複合材料的方法與以此方法形成之雙層複合材料 39

 
表目錄
表 1 醫療器材分類 9
表 2 台灣醫材管理模式 15
表 3 我國1~3級醫材內容 15
表 4 玻尿酸全球主要競爭企業 27
表 5 H公司產品之許可證 37
表 6 H公司專利 37

參考文獻
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