隨著經濟發達社會對於醫療質與量的需求不斷提升，生技產業的推動與發展一直是受到關注的。生技產業最受到關注的，在技術與創新之外，當然就是產品上市與公司獲利。而一家生技公司的產品上市進度，往往成為財經新聞的重要標題。在有限的研究條件下，本研究無法針對整個生技產業的各個領域的公司蒐集資料探討各家公司產品上市的過程，僅選取一家從事體外診斷醫療器材(IVD)產品開發製造逾15年的A公司進行個案訪談研究。A公司並非大財團轉投資設立，發展過程類似國內經濟剛起飛時的中小企業主，以有限的資源憑藉著執著與毅力，發展至今，以台灣為基地，陸陸續續取得各國醫療產品許可證，逐漸拓展國際市場中。
本研究目的在於探討生技產業在新產品開發，成長過程中面臨的變化，透過A公司在產品發展的各種不同階段，生物科技發展從產品研發，臨床前實驗，臨床試驗，法規認證到產品上市，是必須經過一條漫長的路，風險非常大的產業，除生物技術人才的培養，如何縮短整體產品從開發到上市認證流程會是最主要的成功關鍵之一。如何因應法規和市場環境之變化策略，以追求公司的永續發展，並透過探討安索夫產品市場策略矩陣應用在舊市場-新產品的產品開發(product development)策略，和Stage-gate分析此新產品：以生物實驗室晶片技術平台切入，延伸增加產品的類別，在最短時間能開發出生醫產品滿足新興或潛在客户產品需求，增加構築在生技產業新產品開發策發展。於訪談個案「A公司」之新產品開發的策略。經過與A公司CEO實地訪談，如何在現有開發流程中由於一個IVD產品開發成可上市的時間大約需要 8~16 年的時間，耗資和高風險。研發時程越短，專利的保護期就越長，因此縮短開發的時間是每個原廠積極努力的地方。能提早一天上市，就能爭取多一天的專利保護時間，更可以提早一天獲利。
本研究的結果主要有兩項： 應用stage-gate method 的產品開發是可行的；而且可以應用在優化新產品開發策略。主要的理論實踐又分成： 本個案可拆解成7組stage-gate，對於目標的推動及問題的釐清有極大的幫助；部分stage可以預先協同以縮短開發時間。應用stage-gate method 與體外診斷醫療器材(IVD)產品開發是可行的。並非stage-gate是依階段方式進行，部分stage可以預先協同進行，以縮短開發時間 。因此，產品開發必須與時間和專利保護期賽跑。由個案研究驗證A公司的產品開發 Time to Market，提供業者及政府參考以期可以成為台灣下個希望「醫療科技」中扮演關鍵的力量，同時創造未來良好獲利的基礎。

This research aims to investigate the new product development (NPD) of In Vitro Diagnostic (IVD) Devices from the view of Ansoff matrix. The development of new products in biotechnology industry is a rather long process with high risk, including the basic components such as R&D, preclinical development, clinical trial, talent cultivation and regulatory certification. Besides, how to shorten the time period from R&D to marketing certification is crucial to frms.
By using the product development from Ansoff matrix and the Stage-Gate process of NPD in IVD device, this research is able to explore the extension of product categories as well as fulfill the customer needs. The case study of A Company provides insightful results from the interviews with CEO and senior managers. The results show that the NPD process of IVD device can be divided into 7 Stage-Gate process with specific time periods. This paper concludes that parts of Stage-Gate process is able to proceed in parallel in order to shorten the time period of product development. Some managerial implications are suggested.

摘要 i
Abstract ii
目錄 iv
圖目錄 vi
表目錄 vii
第一章 緒論 1
1.1 研究背景與動機 1
1.2 研究目的與問題 1
1.3 研究流程 2
第二章 文獻探討 4
2.1 企業的產品與市場策略：安索夫模型 4
2.2 新產品開發策略 5
2.2.1 階段-閘門方法(Stage-Gate Method) 5
2.2.2 IVD醫療產品開發的Stage-Gate Process 7
2.3 研究架構 11
第三章 研究方法 12
3.1 個案研究法 12
3.2 個案選擇 13
3.3 資料蒐集 13
第四章 個案分析 15
4.1 市場概況、A公司背景沿革和策略決擇 15
4.1.1台灣過敏源檢測市場概況 15
4.1.2 A公司背景沿革 15
4.1.3 A公司企業策略決擇 17
4.2 A公司生物實驗室晶片的新產品開發 20
4.2.1 新產品介紹：體外診斷醫療器材 (IVD) 20
4.2.2 新產品開發策略：階段（Stage）和關卡（Gate） 21
4.2.3 優化新產品開發策略 31
第五章 結論與建議 38
5.1結論 38
5.2建議 39
参考文献 40

英文文獻
Ansoff, H.I. (1965). Corporate strategy:business policy for growth and expansion. McGraw-Hill Book.
Cooper, R.G. (1990). Stage-gate systems: A new tool for managing new products. Business horizons, 33(3), 44-55.
Cooper, R.G. (2008). Perspective: The stage‐gate® idea‐to‐launch process—update, what’s new, and nexgen systems. Journal of Product Innovation Management, 25(3), 213-232.
Cooper, R.G., Edgett, S.J., & Kleinschmidt, E.J. (2002). Optimizing the stage-gate process: What best-practice companies do—I. Research-Technology Management, 45(5), 21-27.
Ettlie, J.E., & Elsenbach, J.M. (2007). Modified Stage‐Gate® regimes in new product development. Journal of Product Innovation Management, 24(1), 20-33.
O'Connor, P. (1994). Implementing a stage-gate process: A multi-company perspective. Journal of Product Innovation Management, 11(3), 183-200.

中文文獻
楊英賢, & 黃新居. (2011). 台灣最大鷄精食品廠商成長策略之研究: 以安索夫產品市場策略矩陣之觀點分析. 臺灣企業績效學刊, 4(2), 259-287.
蔡進發, 張良漢, & 鄧雪娟. (2006). 策略行銷規劃之研究-以巃頭休閒農場爲例. 運動休閒餐旅研究, 1(2), 22-49.

中文網路資料
黃國彥. (2000). 參與觀察研究. 教育大辭書. 擷取自
http：//terms.naer.edu.tw/detail/1309184/