市面上形形色色的「健康食品」與「保健食品」，除了帶來的龐大商機，也代表著管制的需求與難題。我國建立了嚴謹的健康食品查驗登記制度，試圖劃分此類產品與一般食品的區別，並且對於兩者可宣稱的功效也有不同的規範。另一方面，美國在1990年後發展出一系列規範健康宣稱的法規，也出現了數個案件探討某些規範對基本權的限制。其對於健康宣稱的劃分和管制模式，以及在保障民眾健康與維護業者權利之間的平衡，皆值得我國參考。
　　本文首先介紹了我國管制健康宣稱之標示與廣告的重要法規與管制模式，並試著從基本權的角度探討目前規範可能潛在的合憲性議題。接著，本文整理美國管制宣稱的法規沿革與目前的規範框架，介紹數個討論規範合憲性的重要案件，以及學說上對於這些案件的司法審查和現行制度與的意見。在釐清並比較我國和美國的法規與管制方式差異後，本文認為，我國目前對於健康宣稱的管理制度，實際上有許多重疊與容易產生混淆的地方。除了法條設計導致的法規適用上的疑義，保健功效與一般食品可宣稱之功效也有劃分的困難。因此，本文建議可以朝向美國的管理制度，以功效訴求作為區分規範的基礎，並且針對不同類型的功效要求相對應的證據支持程度，以塑造更為清晰的管制架構。

Increasing market of various commercially available functional foods brings not only many business opportunities, but also regulatory conundrums. Taiwan has established a meticulous review and testing registration system for health food, regulating health claims that can be used on health food and general food individually. On the other hand, the United States of America has developed a series of statutes and regulations concerning health claims and several cases which analyze the constitutionality of restrictions under certain regulations. The purpose of this thesis is to explore the regulatory scheme of health claims in the U.S. as well as the balance between health protection and upholding the fundamental rights of food manufacturers and marketers in order to find out what Taiwan can learn from the U.S. experience.
This thesis first introduces Taiwan's regulatory framework and important statutes for health claims in food labeling and advertising, and attempt to explore potential constitutional issues that could be raised with regard to current statutes. It then provides an overview and discussion of the current regulatory scheme for claims in the U.S. and several important cases that discuss the constitutionality of regulations. After clarifying and comparing the differences between Taiwan and the United States, this thesis concludes that Taiwan's regulatory system for health claims is confusing and ineffective in achieving its legislative purpose. Finally, this thesis proposes that the current health claim regulatory system should be reformed through classifying the effects claimed through the products' labels and advertisements, and requiring scientific supporting evidence in accordance with the type of the claim, so as to create a more coherent regulatory framework.

壹、緒論 1
一、 研究背景與目的 1
二、 研究範圍 2
三、 研究方法與架構 6
（一） 研究方法 6
1. 文獻分析法 6
2. 比較法 7
（二） 研究架構 8
貳、我國健康宣稱之標示與廣告規範 9
一、 食品標示與廣告的概念釐清 9
（一） 食品標示的定義與功能 9
1. 食品標示的定義 9
2. 食品標示的功能 9
（二） 廣告的定義與功能 10
1. 食品廣告的定義 10
2. 食品廣告的功能 10
（三） 標示與廣告的差異 10
二、 法規沿革 11
（一） 「食品、藥品二分法」之體系 11
（二） 健康食品管理法制定後 11
（三） 雙軌制與二階段審查制 13
三、 我國健康宣稱的類型與規範 14
（一） 健康食品的宣稱規範 14
1. 健康食品的定義與可宣稱之保健功效 14
2. 健康食品許可的上市前審查 15
3. 健康食品之標示與廣告規定 17
（二） 食品的宣稱規範 19
1. 食品不可使用之宣稱 19
2. 食品可使用之宣稱 20
四、 健康宣稱標示與廣告之規範合憲性討論 22
（一） 健康權 22
1. 定義與內涵 22
2. 健康權的憲法上的依據 23
3. 國家保護義務 24
4. 健康宣稱之標示與廣告與健康權之關係 25
（二） 財產權 25
1. 定義與內涵 25
2. 財產權的限制基礎 27
3. 健康宣稱之標示與廣告與財產權之關係 27
（三） 工作權 28
1. 定義與內涵 28
2. 職業自由的限制基礎 28
3. 健康宣稱之標示與廣告與職業自由之關係 29
（四） 言論自由 30
1. 定義與內涵 30
2. 雙軌理論與雙階理論 31
3. 商業性言論 33
4. 健康宣稱之標示與廣告與言論自由的關係 35
（五） 審查模式的選擇 36
（六） 潛在的合憲性議題 37
1. 財產權 37
2. 工作權 38
3. 言論自由 39
參、美國健康宣稱之標示與廣告規範 41
一、 標示與廣告的定義與管轄機關 41
（一） 標示與廣告的概念釐清 41
（二） FDA與FTC的管轄範圍 41
（三） 廣告業者的自我規範 42
二、 管制宣稱之標示的法規 43
（一） 法規沿革 43
1. 聯邦食品、藥品和化妝品法案（FDCA） 43
2. 營養標示與教育法（NLEA） 44
3. 膳食補充品健康與教育法（DSHEA） 44
4. 食品藥物管理現代法（FDAMA） 45
（二） 宣稱的類型與相應規範 46
1. 健康宣稱（Health Claims） 46
2. 結構/功能性宣稱（Structure/Function Claims） 52
三、 管制宣稱之廣告的法規 53
（一） FTC對宣稱之管轄權法源 53
（二） 法規沿革 54
1. FTC對於欺罔之政策聲明 54
2. FTC關於廣告之舉證的政策聲明 55
3. 食品廣告之政策執行聲明 56
4. 膳食補充品廣告之指引 57
（三） 健康有關的宣稱之廣告舉證要求 58
1. 合理依據之標準 58
2. 「足夠且可靠的科學證據」標準 59
3. 健康宣稱之廣告與標示要求的一致化 61
四、 憲法解釋對標示與廣告管制規範的影響 62
（一） 相關判決之發展 62
1. Pearson v. Shalala (Pearson I) 62
2. Pearson v. Shalala (Pearson II) 65
3. Whitaker v. Thompson 66
4. Alliance for Natural Health U.S. v. Sebelius (Alliance I) 67
5. All. for Nat. Health U.S. v. Sebelius (Alliance II) 68
6. Fleminger, Inc. v. U.S. Dep't of Health & Human Servs. 69
7. POM Wonderful, LLC v. F.T.C. 71
（二） 學說對於健康宣稱之憲法審查與法規的討論 75
1. Central Hudson標準的發展趨勢 75
2. 法院對科學證據的判斷的介入 76
3. 健康宣稱廣告的標準是否應更具體 76
4. FTC與FDA的規範應否一致化 78
肆、美國與我國法制之比較分析與立法建議 79
一、 我國與美國在法規範與違憲審查上的差異 79
（一） 宣稱的類型化 79
（二） 廣告與標示的管制框架 79
（三） 憲法審查採取的標準 81
二、 我國現行法規遇到的問題 82
（一） 法規適用上有模糊之處 82
（二） 部分保健功效與食品可宣稱功效有重疊疑慮 85
（三） 業者申請健康食品標章的意願不高 86
（四） 許可制潛在的合憲性問題 86
三、 美國規範經驗提供的洞見與我國立法建議 87
（一） 以宣稱指涉的功效作為規範劃分的界線 87
（二） 依照宣稱的功效要求需具備的證明程度 88
伍、結論 90
參考文獻 91

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