台灣的藥品製造業經濟規模小且分散，而政府基於用藥安全的理念，不斷的推行相對嚴格的製藥規範，從早期GMP，cGMP到今日PIC/S GMP。以往的經驗是推行之後，藥廠便相繼關廠，使得產業規模更縮小，或者即使通過認證查核，在後續例行查廠時又被稽核出缺失。本研究主要探討業主與主管單位間對於法規執行面的認知歧異，並以最近剛全面施行完成的PIC/S 為例，探討其執行困難點。本研究以實際訪談的方式，蒐集業主與主管單位的意見，並以某家成功施行PIC/S的廠商為案例，深入了解其成功背後的因素。研究發現，目前製藥規範滯礙難行的原因主要有三：人才短缺、法條解釋僵化、製藥公會功能不彰，而解決之道則在於強化內部訓練、加強與主管單位溝通。本研究結果應可作為其他廠商的參考，以突破現有困難，達到業主與主管機關最大利益，也保障消費者持續有品質優良的藥品。

Taiwan’s drug manufacturing sector is small in scale, segmented, and subject to relatively stringent manufacturing regulations from GMP, cGMP to PIC/S GMP based on the idea of drug use safety by the government. The implementation of these regulations has led manufacturers to shut down their factories, or gave manufacturers hard time even they passed the scrutiny of the government, making the whole sector even smaller. The aim of this study is therefore to explore the problems associated with the implementation of the regulation, particularly how differently manufacturers and the government interpret the regulations. I focus on the implementation of a recently launched regulation, PIC/S GMP, and use the interview and case study as research methods to uncover the realities behind the scenes. By interviewing several governmental and industrial experts and investigating one manufacturer who succeeds in getting the certification, this study found three factors that hinder the implementation of the regulation: shortage of qualified manpower, inflexibility in interpreting the regulation, and dysfunction of industry consortium. To overcome these hindrances, manufacturers have to strengthen employee training and improve the communication with the government. These findings are suggestive for manufacturers to solve their problems, reach a win-win situation with government as well as secure customers the provision of good quality drugs.

論文摘要 I
ABSTRACT II
誌謝 III
目錄 IV
圖目錄 VI
表目錄 VII
第壹章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 人口老齡化 2
第三節 製藥業的低薪問題 2
第四節 研究目的 4
第五節 研究架構 5
第貳章 文獻探討 6
第一節 台灣製藥產業規模 6
第二節 製藥產業變遷過程 13
第三節 藥品管理 15
第四節 PIC/S GMP的主要差異 18
第五節 台灣西藥製劑廠面臨的問題 23
第參章 研究方法 25
第一節 實際訪談 25
第二節 訪談過程與大綱 26
第三節 小結 28
第肆章 結果探討與分析 29
第一節 人才的短缺 30
第二節 主管單位對法條的僵化 32
第三節 製藥公會未完全發揮其功能 33
第四節 實例探討 33
第伍章 結論與建議 36
第一節 整合現有人才與培育 36
第二節 透過製藥公會建立與主管單位的溝通平台 38
第三節 建立健保藥價的相關配套 38
第四節 結 語 39
參考文獻 40

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