隨著化學與生物科技的發展，製藥行業以產品是否原創為標準，劃分出生產專利藥/原研藥為主的大型跨國製藥企業，與生產仿製藥為主的中小型企業。近年來，二者之間的博弈吸引了國際社會的強烈關注。
本文首先分析了中國藥品市場內大型跨國製藥企業正面臨的兩大風險：一為重磅藥品的專利陸續過期，二為因中國新醫藥改革引起的利好政策緊縮。本文通過統計實證方法驗證，在中國市場的專利藥品失去專利保護后，「專利懸崖」現象並未出現；統計分析結果同時表明，對進口專利藥/原研藥利好政策的緊縮，目前已導致其一定程度的價格下降。
隨後，本文在對中國醫療保險制度和醫藥控費政策分析的基礎上分析在華跨國製藥企業的SWOT，并結合專家深度訪談，對新時期進口專利藥/原研藥的政策環境作出趨勢判斷：未來中國將繼續推行一系列控費政策，原研藥的價格和利潤將受到持續負面影響。基於此，本文繪製出符合中國市場的藥品生命週期曲線，并根據前述研究，為各個生命週期階段制訂出的不同管理策略，為在華跨國製藥企業提供管理建議。

With the evolution of chemical and biological technology, the pharmaceutical industry has split into two parts by originality standard. Generally, big business prefers creation while the small ones will participate by being copyists to the pioneer. Until now, the gambling game between the two opposite groups is a great magnet for researchers all over the world.
This paper starts with the analysis of two threats which were facing by transnational pharmaceutical corporations in China. One kind is blooming patent expiration of blockbuster drugs, the other kind is tightening policy stirred by China’s medical reform. The statistical study demonstrates so far in China the patent cliff has not shaped, meanwhile, price reduction, which owes to policy has loomed.
With a deep view of specialists, this paper deploys SWOT and policy trend analysis based on issues of medical care insurance management and cost controlling policy. It is predictable that more tightening policies will be published in China and cripple the benefit of transnational pharmaceutical corporations. Subsequently, with the basic pharmaceutical life cycle theory, a picture of advanced curve suitable for China is drawn, to illustrate a series of time-ordered management strategies for transnational pharmaceutical corporations in China.

第1章 緒論 1
1.1 名詞釋義 1
1.2 研究背景 2
1.3 研究動機 6
第2章 文獻回顧 8
2.1 藥品專利到期問題研究 8
2.1.1 原研藥與仿製藥的競爭 8
2.1.2 「專利懸崖」背景下仿製藥企業的應對舉措 9
2.2 藥品行政保護問題研究 10
2.2.1 價格制度對中國藥品市場的影響 10
2.2.2 原研藥與仿製藥的價格差異問題 11
2.2.3 「單獨定價」制度相關問題 11
2.3 跨國藥企策略研究 12
2.3.1 藥品生命週期理論與管理 12
2.3.2 跨國藥企本土化研究 14
2.4 本章小結 15
第3章 研究方法 17
3.1 研究範圍 17
3.2 研究方法 17
3.3 研究流程 18
第4章 中國藥品市場的獨特性分析 21
4.1 中國藥品保護制度發展 21
4.1.1 藥品智慧財產法律保護 21
4.1.2 進口藥品保護政策 21
4.2 中國醫療衛生控費制度發展 22
4.2.1 中國藥品價格與控費制度發展 22
4.2.2 原研藥在中國的價格制度發展 26
4.3 中國醫藥市場現狀分析 31
4.3.1 中國慢性疾病系統別構成 31
4.3.2 中國人均醫藥費用變化趨勢 33
4.4 中國醫療保險制度現狀分析 34
4.4.1 醫療保險基金收支不平衡 35
4.4.2 醫保報銷目錄少有進口藥 36
4.5 本章小結 38
第5章 進口藥品專利過期與政策紧缩影響的實證分析 39
5.1 研究設計 39
5.1.1 研究思路 39
5.1.2 樣本選取與數據來源 40
5.2 實證分析 42
5.2.1 研究假設 42
5.2.2 變量選取 43
5.2.3 統計分析 45
5.2.4 統計結論 57
5.3 專家訪談 59
5.3.1 訪談對象與大綱 59
5.3.2 訪談資料分析 61
5.4 本章小結 68
第6章 新時期跨國藥企在華生命週期管理策略 70
6.1 新時期跨國藥企在華SWOT分析 70
6.1.1 優勢：素質出眾、市場領先 70
6.1.2 劣勢：成本巨大、通路不足 76
6.1.3 機會：用價格換取空間 79
6.1.4 威脅：扶植仿製藥政策 80
6.2 新時期進口藥品在華趨勢分析 84
6.2.1 新時期進口藥品在華政策環境趨勢 84
6.2.2 新時期進口藥品在華生命週期曲線 87
6.2.3 基於生命週期曲線的新時期進口藥品在華市場趨勢 89
6.3 基於藥品在華生命週期的管理策略 91
6.3.1 引入期：搶佔市場 91
6.3.2 成長期：鞏固市場 91
6.3.3 成熟期：延長壟斷 92
6.3.4 衰退期：因應和影響政策 93
6.4 本章小結 95
第7章 總結和展望 97
7.1 研究總結 97
7.2 研究創新 100
7.3 研究局限 102
7.4 研究展望 103
參考文獻 108

圖目錄

圖1‑1 2004-2014年立普妥銷售情況（單位：十億美元） 4
圖2‑1 產品生命週期理論曲線 13
圖3‑1 本研究結構圖 20
圖4‑1 2008年中國城鄉慢性病疾病系統別構成 32
圖4‑2 2005年-2013年中國綜合醫院門診病人人均费用 33
圖4‑3 2005年-2013年中國綜合醫院住院病人人均费用 34
圖5‑1 樣本企業次數分配圖 49
圖6‑1 雙氯芬酸鈉原研藥與仿製藥的生物相對度比較 71
圖6‑2 2010年-2015年CFDA化學藥申報受理數量 73
圖6‑3 進口藥品中國市場生命週期曲線 88
圖7‑1 藥品控費政策系統 105


表目錄

表1‑1 2014-2020年間制藥公司專利到期數和相關藥品數 5
表4‑1「單獨定價」制度取消前中國實行的三種定價方式 28
表5‑1 106個原研藥樣本的敘述統計 46
表5‑2 藥品一級分類次數分配表 47
表5‑3 2015年跨國藥企在華業績TOP10 48
表5‑4 不同分類藥品單獨定價價格指數變異數分析 50
表5‑5 不同企業單獨定價價格指數平均值等式穩健檢定 52
表5‑6 多重變量相關性分析 53
表5‑7 單獨定價原研藥價格指數的單一樣本檢定 54
表5‑8 單獨定價取消后原研藥價格降幅的單一樣本檢定 55
表5‑9 單獨定價取消前後原研藥在中國市場價格的成對樣本相關性 56
表5‑10 單獨定價取消前後原研藥在中國市場價格的成對樣本檢定 57
表6‑1已實施的藥價控費政策網絡 85
表6‑2 2015年福布斯全球2000強上榜的中國藥企（單位：億美元） 76
表6‑3 美國新藥開發上市流程 77
表6‑4 美國新藥上市之成功率與花費 77
表6‑5 化學藥品註冊分類中關於仿製藥的監測期新舊對比 82

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