生物科技的應用已由醫藥領域延伸至農業、工業、食品與環境等領域。基於生技產業仍屬於新興產業，未來深具發展潛力，市場成長性高，各國皆將其列為未來重點發展產業。積極投入資源支持產業發展，以期在全球市場佔有一席之地。
大多數的藥廠對於藥品生產過程的品質檢驗方式，都是經過品質檢驗後才發現問題，只能針對問題解決降低損失。若能將對藥品生產的品質檢驗採用事前風險管理的方式進行，就可以達到事先預防將風險與損失降至最低。
失效模式與效應分析（Failure Mode and Effect Analysis, FMEA）是一個經過確認，而且普遍應用的工具。本研究的主要目的在於探索風險管理在針劑製程上，使用失效模式與效應分析評估關鍵製程的可能失效模式，以降低風險與損失。經由個案專家問卷結果計算風險優先指數(RPN)數值並排序，將RPN值最高的前20%與嚴重度高於7的失效模式提出改善建議措施，以期降低生產過程中的系統風險。經由改善措施使得風險優先指數降低，以提升生產製程穩定，最後則為結論與建議。

No longer limited to just medicine, the applications of biotechnology have extend to the fields of agriculture, industry, food and the environment.Although the biotechnology industry is still in an early stage of development, it has the high potential growth in the future market.So many countrieis have designated it as a key developing industry and hope their domestic biotec industries can occupy dominant positions in the global biotec market.
A lot of Pharmaceutical plants always focus on the quality inspection of medicine production tends to be reactive instead of proactive. All they have can do is to solve the problem and reduce the losses. If the quality inspection of the medicine production can be proactive and consider the risk in advance, the problems can be avoided before the production begins and thus minimize the loss.
Failure mode and effect analysis (FMEA) has been proved to be an effective, proactive quality assurance method for the design of products or processes and applied to many industries or areas.
The research purpose is to explore the risk in Injection process.Using failure mode and effect analysis (FMEA) to evaluate the key process and reduce the risk of production. Through the experts’ questionnaire, the RPN value will be calculated and re-sorted. The first 20% with the highest RPN value and the failure mode with the severity higher than 7 are proposed to improve the system risk in the production process. Through the improvement, the RPN will be lower and conducive to smooth the production process.

目錄
摘要
ABSTRACT
致謝
目錄 I
圖目錄 III
表目錄 IV
第一章 緒論1
1.1 研究背景與動機2
1.2 研究目的4
1.3 研究架構5
第二章 文獻探討7
2.1 失效模式與效應分析簡介(FMEA)7
2.2 風險評估分析方法介紹12
2.3 針劑製劑製程介紹19
第三章 研究設計22
3.1 研究對象22
3.2 個案公司簡介24
3.3 FMEA架構建立之流程25
3.4 FMEA之權重評估方式26
3.5 研究限制31
第四章 研究結果32
4.1 相關資料說明32
4.2 針劑製程失效因素說明35
4.3 FMEA問卷設計與調查37
4.4 問卷調查結果37
4.5 改善建議措施40
4.6 加入改善建議措施後問卷調查結果42
第五章 結論與建議44
5.1結論44
5.2建議44
參考文獻46
附件一：失效模式與效應分析問卷調查表49
附件二：加入改善措施後失效模式與效應分析問卷調查表55

圖目錄
圖1-1、反覆風險分析三階段3
圖1-2、研究架構(本研究整理)6
圖2-1、難檢度(D)與發生度(O)-嚴重度(S)風險矩陣18
圖2-2、針劑生產流程(本研究整理)21
圖3-1、針劑關鍵製程流程圖(本研究整理)23
圖3-2、FMEA 建構流程(本研究整理)25
圖3-3、難檢度(D)與發生度(O)-嚴重度(S)風險矩陣(本研究整理)30
圖4-1、偏差統計圖(本研究整理)35
圖4-2、偏差特性要因分析圖(本研究整理)35
圖4-3、偏差根本原因分析百分比示意圖(本研究整理)37


表目錄
表1-1、製藥產業102年到106年年產值表1
表2-1、FMEA 之相關名詞11
表3-1、無菌製劑關鍵性製程及其指標22
表3-2、FMEA分析範例表26
表3-3、嚴重度(S)衡量表27
表3-4、發生度(O)衡量表28
表3-5、難檢度(D)衡量表28
表3-6、風險優先指數等級區分30
表4-1、近年TFDA公告回收的針劑製劑產品32
表4-2、針劑製程失效分析因素分析表(本研究整理)36
表4-3、問卷調查結果彙整表(本研究整理)38
表4-4、RPN前20%與嚴重度高於7之失效模式改善建議措施(本研究整理)41
表4-5、改善前後RPN對照表(本研究整理)43

參考文獻
中文文獻
張書文(譯)(2001)。實踐FMEA手法(原作者：小野寺勝重)。臺北市：中衛發展中心。(原著出版年：1998)
冉大強、李泮海、臧恆昌(2012)。失效模式與影響分析法評價藥品GMP認證缺陷改正效果的探討。食品與藥品，2，117-119。
吳宏杉(2016)。運用 FMEA 於車輛塗裝製程與人員教育訓練之研究(碩士論文)。修平科技大學工業工程與管理系精實生產管理研究所，台中市。
李政儒(2006)。應用FMEA在建築物中央空調與煙控併用系統風險評估之研究(碩士論文)。國立台灣科技大學自動化及控制研究所，台北市。
林千慧(2014)。運用FMEA於藥廠錠劑製程之研究(碩士論文)。國立虎尾科技大學工業工程與管理研究所在職專班，雲林縣。
陳俊維(2004)。FMEA應用於提昇潔淨室H.V.A.C.系統可靠度之研究(碩士論文)。國立成功大學資源工程研究所，台南市。
楊烈岱、洪清鏈(2002年12月)。應用品質機能展開(QFD)技術評估與選擇教學資源之研究。中華民國品質學會第38屆年會暨第8屆全國品質管理研討會，台中市。
楊錦洲、陳建誠、陳百盛(2006年11月)。建立醫藥物流作業流程FMEA模式。中華民國品質學會第十二屆全國品質管理研討會，台中市。
黎明珍(2012)。應用失效模式與效應分析於醫療廢棄物AIDC 系統之改善研究-以花蓮地區之醫院為例(碩士論文)。國立東華大學企業管理學系碩士在職專班，花蓮縣。
顏賢德(2017)。應用FMEA評估建置隔離操作箱風險研究-以某藥廠藥物生產為例(碩士論文)。國立清華大學工業工程與工程管理學系在職專班，新竹市。
羅應浮(1999)。專案管理的失效模式與效應分析(碩士論文)。中華大學工業工程研究所，新竹市。









英文文獻
Barends, D. M., Oldenhof, M. T., Vredenbregt, M. J., & Nauta, M. J. (2012). Risk analysis of analytical validations by probabilistic modification of FMEA. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 64-65, 82-86.
Chen, S.H. (2016). Determining the service demands of an aging population by integrating QFD and FMEA method. Quality and Quantity, 50(1), 283–298.
Drapala, P. (2017). Deviations investigations format and content: A guide for inspection success. Pharmaceutical Technology, 41(7), 108-110.
Firdaus, H., & Widianti, T. (2015, Oct.). Failure mode and effect analysis (FMEA) sebagai tindakan pencegahan pada kegagalan pengujian. Annual Meeting on Testing And Quality. Symposium conducted at the meeting of 10th Annual Meeting on Testing and Quality, Indonesia.
Kumar, N., & Jha, A. (2018). Quality risk management during pharmaceutical “good distribution practices “ – A plausible solution. Bulletin of Faculty Pharmacy, Cairo University, 56(1), 18-25.
Li, M.H.C.,Yeh, C.H.B., Abbas,A.R., & Kuo, H.W. (2015). The application of FMEA and QFD to the Improvement of packaging processes for transistors. Journal of Quality, 22(5), 441–460.
Li, S., & Zeng, W. (2016). Risk analysis for the supplier selection problem using failure modes and effects analysis (FMEA). Journal of Intelligent Manufacturing, 27, 1309–1321.
Lurian, S., Turdean, L., & Tomuta, I. (2017). Risk assmessment and experimental design in the development of a prolonged release drug delivery system with paliperidone. Drug Design, Development and Therapy, 11, 733-746. doi: 10.2147/DDDT.S125323
Putra, N. U. (2017). Applying quality function deployment (QFD) and failure mode and effect analysis (FMEA) to subcontractor selection in ISO/IEC 17025 standard (Master’s thesis). National Taiwan University of Science and Technology, Taiwan.
Samaras, G.M. (2013,August). USE, Misuse, and Abuse of the Device Failure Modes Effects Analysis. Medical Device & Diagnoistic Industry, 78-81.